Автоматическое признание лекарства от мирового регулятора. Что это значит для пациентов?

В Кыргызстане запланировано автоматическое признание медикаментов, которые получили одобрение от мировых регуляторов. Аяз Джаркынбаев, директор Института нормотворчества и верховенства права при Министерстве юстиции КР, и Тимур Исаков, эксперт института, рассказали об этом в эфире "Биринчи радио".

По словам Джаркынбаева, в стране осуществляется масштабная реформа в сфере лекарств, одним из результатов которой стало предложение о внесении изменений в закон о лекарственных средствах, позволяющее автоматическое признание препаратов, сертифицированных в других странах.

Директор пояснил, что процесс регистрации касается не конкретного лекарства, а самого поставщика. Например, аспирин может производиться множеством компаний с различными упаковками, и для каждой из них требуется регистрация. Это необходимо для обеспечения доступа на рынок. Все лекарства, которые поступают на территорию страны, должны пройти процедуру регистрации, которая признана во всем мире.

Джаркынбаев отметил, что проверка включает анализ документов производителя, экспертизу производственных площадок и лабораторные испытания. Это длительный процесс, который может занять от шести месяцев до трех лет, и часто бывает подвержен коррупции. Хотя существует упрощенная процедура регистрации, она тоже требует времени — около месяца, без лабораторных исследований для лекарств из определенных стран.

Тем не менее, он подчеркнул, что если медикаменты уже прошли строгую проверку в, например, США, то дополнительная проверка в Кыргызстане может показаться излишней. Поэтому было предложено автоматическое признание, которое исключает этапы экспертизы документов. Если производитель представляет зарегистрированный препарат, он просто подает досье в Департамент лекарственного обеспечения, где проверяется его подлинность. Если все в порядке, препарат автоматически вносится в реестр.

По предварительным оценкам, процесс регистрации займет всего от пяти до десяти дней, что значительно ускорит доступ на рынок необходимых медикаментов. Кроме того, автоматическое признание будет распространяться и на препараты, ввезенные через систему ООН.

Тимур Исаков подчеркнул, что лекарства жизненно необходимы пациентам, и дефицит препаратов недопустим. При наличии медикаментов, прошедших сертификацию у надежных регуляторов, вероятность ввоза продукции от ненадежных производителей заметно снизится.

Джаркынбаев добавил, что теперь предстоит разработать механизмы реализации нового закона и отстоять его на уровне ЕАЭС, учитывая общие правила обращения медикаментов для стран-участниц.

Фото на главной странице иллюстративное: vademec.ru.