ЕЭК утвердила новые правила обращения и экспертизы лекарств в ЕАЭС

221

По информации ITPC EECA, новые правила вступят в силу с 21 июня. В документе детализируются процедуры обращения с зарегистрированными лекарственными средствами в течение переходного периода. В частности, удостоверения, выданные согласно национальным законам стран ЕАЭС, будут действовать до завершения их срока.

Если до конца 2025 года будет подано заявление на адаптацию досье к требованиям ЕАЭС, такие удостоверения могут быть продлены:

на срок до трех лет с момента подачи в референтное государство в процессе проведения процедуры;
дополнительно - на два года в каждой стране признания, если заявление подано в течение трех лет после обращения в референтное.

В случае завершения процедуры в референтном государстве до конца 2025 года, удостоверение может быть продлено на два года в странах признания.

Новые правила также позволяют странам ЕАЭС обозначать статус регистрации препаратов в своих реестрах.

Среди прочих изменений - бессрочная норма, позволяющая предоставлять альтернативные комплект GMP-документов при условии успешной инспекции в течение трех лет после регистрации. Также были уточнены последствия за несоблюдение данного условия.

Кроме того, обновлена структура экспертного отчета и его приложений. Уточнены подходы к внесению изменений в регистрационное досье как в референтном государстве, так и в странах признания.