Оригинальные или дженерики? Главный фармаколог Минздрава о применении лекарств

Главный внештатный клинический фармаколог Министерства здравоохранения Аида Зурдинова поделилась своим мнением о различиях между оригинальными лекарственными средствами и их дженериками.

Вот ее комментарии:

«Важно отметить, что многие государства, включая развитые страны, такие как США и страны Европы, придерживаются генерической политики в области лекарств. Наша страна не является исключением, и мы также применяем эту практику. По данным, почти 98-99% зарегистрированных на нашем рынке лекарств — это генерики, тогда как оригинальные препараты составляют лишь 1-2%. Эти оригинальные лекарства в основном включают инсулины, иммуносупрессоры и препараты для лечения онкологических заболеваний, которые часто становятся предметом обсуждений и споров.

Необходимо прояснить, чем отличаются оригиналы от генериков, а также какие существуют виды дженериков.

Оригинальные препараты — это те лекарства, которые были впервые разработаны и запатентованы фармацевтическими компаниями. Они прошли тщательные испытания и имеют свою уникальную формулу.

Генерики, в свою очередь, представляют собой копии оригинальных препаратов, которые начинают выпускаться после окончания срока патента. Они содержат те же активные вещества и обладают аналогичными условиями применения, однако стоят значительно дешевле, так как не требуют таких больших затрат на исследования и разработку.

Таким образом, главное отличие в том, что оригинальные препараты — это новшества с уникальной формулой, тогда как генерики — это более доступные версии, действующие аналогично оригиналам.

Для определения взаимозаменяемости оригинальных препаратов и дженериков необходимо учитывать несколько ключевых факторов:

1. Активные ингредиенты: Генерик должен содержать ту же активную субстанцию в тех же количествах, что и оригинал.

2. Форма выпуска: Важно, чтобы форма препарата (таблетки, капсулы, раствор и т.д.) совпадала с оригиналом.

3. Биоэквивалентность: Генерик должен иметь аналогичную скорость и степень всасывания, что обычно подтверждается клиническими испытаниями.

4. Показания и противопоказания: Генерик должен иметь те же показания к применению и противопоказания, что и оригинал.

5. Качество и стандарты производства: Все генерики должны соответствовать строгим стандартам качества и безопасности, установленным регулирующими органами.

6. Побочные эффекты: Генерик должен иметь схожий профиль побочных эффектов, что также может быть подтверждено клиническими испытаниями.

Если все эти параметры совпадают, оригинальный препарат и генерик можно считать взаимозаменяемыми.

Существуют различные типы генериков:

1. Брендированный генерик — генерик с оригинальным торговым названием.

2. Небрендированный генерик — генерик, выпускаемый под международным непатентованным названием (МНН).

3. Генерик-генерики — «старые» генерики, которые присутствуют на рынке длительное время и продаются под МНН.

4. Супер-генерик — генерик, который превосходит оригинал по ряду характеристик, улучшая его качество и привлекательность для потребителей. Например, супер-генерик может содержать ту же активную субстанцию, но предлагаться в капсулах с улучшенной растворимостью.

5. Авторизованные генерики — это генерические версии оригиналов, производимые самой компанией-разработчиком или по лицензии другой компании после окончания патента.

6. Биоаналоговые препараты — это биологические препараты, которые имеют сходные характеристики по качеству, эффективности и безопасности с инновационными биопрепаратами.

Кроме того, существует условная классификация генериков:

• Дженерики первой волны — выходят на рынок сразу после истечения патентной защиты и представляют собой точные копии оригинала.


• Дженерики последующих поколений — копируют оригинальные продукты на фоне других аналогичных генериков.


• Контрадиктные генерики — легально вводимые на рынок копии оригиналов в отсутствие патентной защиты.


• Контрафактные генерики — незаконно производимые препараты, нарушающие патентное законодательство.

Регулирование наличия генериков на рынке лежит на плечах Департамента лекарственных средств и медицинских изделий. Его работа непосредственно влияет на ассортимент в здравоохранении и доступность лекарств для населения.

Теперь вы понимаете, насколько критично, чтобы все лекарства проходили процедуру регистрации, и чтобы в стране не закупались препараты, не имеющие соответствующей регистрации. Исключения могут быть сделаны только для редких лекарств или в случае, если проверенный производитель не заинтересован в выходе на фармацевтический рынок из-за небольших объемов, но эти препараты жизненно важны для страны.

Правила и требования должны быть одинаковыми для всех — нельзя одной компании предъявлять жесткие требования, а для другой делать исключения. Подобная практика создает риск коррупции и может привести к уходу с рынка надежных производителей.

Если пациенты будут уверены в качестве предоставляемых государственных генериков, это поможет избежать недопонимания и жалоб.

Во-вторых, что касается государственных закупок! Осуществлять закупки, основываясь только на цене одной упаковки, — это неправильно. Для рациональных закупок необходима оценка медицинских технологий, включая фармакоэкономический анализ. Важно выяснить, насколько эффективны предлагаемые альтернативные технологии. Ответ на этот вопрос поможет принять правильное решение, а не просто опираться на цену упаковки.

Цена упаковки важна при формировании аптечного ассортимента — если у вас цена ниже, чем у конкурента, это привлекает внимание.

Фармацевтический рынок будет интересовать производителей, если в стране созданы адекватные условия и соблюдаются стандарты Надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) и Надлежащей практики хранения (GSP). В настоящее время такие условия обеспечиваются частными компаниями, некоторые из которых имеют эксклюзивные права на продажу определенных препаратов. Это эксклюзивное право было предоставлено благодаря соблюдению стандартов GDP и GSP (наличие сертификатов), когда производитель уверен, что его продукт поступит к потребителю без нарушений, обеспечивая его эффективность и безопасность.

Неправильное хранение и транспортировка, особенно для препаратов, требующих соблюдения «холодовой цепи», могут негативно сказаться на их эффективности и безопасности. Даже небольшое отклонение температуры в течение нескольких дней может привести к необходимости увеличения дозы, что в свою очередь увеличивает риск побочных эффектов. Поэтому важно информировать пациентов о правилах хранения таких препаратов.

Это касается как оригинальных, так и генерических препаратов!

Таким образом, если у Государственного предприятия нет возможности обеспечить необходимую логистику, то нет смысла принимать на себя такие обязательства — это нужно признать!

В завершение, основная задача создания Государственного предприятия — не получение прибыли, а обеспечение страны жизненно важными лекарствами по доступным ценам через прямые контракты с производителями, а не с зарубежными посредниками, которые могут повышать цены. У нас есть местные поставщики и дистрибьюторы, которые платят налоги и создают рабочие места.

Каждый, принимающий решения о расходовании государственных средств, должен учитывать целесообразность любых закупок!»