Минздрав хочет упростить регистрацию некоторых лекарственных средств

Министерство здравоохранения предложило автоматизировать регистрацию ряда лекарственных препаратов. Для этого необходимо внести поправки в законы "Об обращении лекарственных средств" и "Об обращении медицинских изделий".

Автоматическая регистрация предполагает использование цифровых технологий и алгоритмов для упрощения и ускорения процесса регистрации медикаментов.

В обосновании инициативы отмечается, что ранее министерству было поручено рассмотреть целесообразность автоматической регистрации лекарств, которые были внесены в список переквалифицированных медикаментов Всемирной организации здравоохранения, а также зарегистрированы другими регуляторными органами.

Также следует изучить соответствие автоматизированного подхода нормам Евразийского экономического союза в отношении регистрации лекарств и медицинских изделий.

Лекарственные средства, входящие в перечень преквалифицированных ВОЗ, а также те, которые прошли регистрацию у упомянутых регуляторов, подверглись строгой оценке.

К таким органам относятся:

• Администрация по пищевым продуктам и лекарственным средствам США (FDA); Европейское агентство по медицинским продуктам (ЕМА);
• Агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям Японии (PMDA);
• Швейцарское агентство по медицинским продуктам (Swissmedic);
• Агентство по контролю за лекарствами и медицинскими изделиями Великобритании (MHRA).

"Это означает, что данные препараты признаны прошедшими строгую проверку в соответствии с высокими международными стандартами по качеству, безопасности и эффективности, что позволяет применять упрощенные и ускоренные процедуры регистрации, основанные на доверии к этим организациям", — пояснили в Минздраве.

В дополнение к этому законопроекту планируется ввести автоматическую регистрацию для:

• орфанных медикаментов;
• лекарств, которые закупаются через представительства Организации Объединенных Наций (ООН), имеющие соглашение с правительством.

Изображение на главной странице является иллюстративным: rsloboda-rt.ru.