Кабмин утвердил порядок формирования перечня лекарств, разрешенных к ввозу без регистрации
Данный документ подписал председатель Кабмина Адылбек Касымалиев.
Постановление отменяет предыдущее решение правительства «О некоторых вопросах составления специального перечня лекарственных средств и формирования перечня медицинских изделий».
Министерству здравоохранения поручено адаптировать свои решения в соответствии с новым постановлением.
Текст положения
Порядок составления и критерии для включения и исключения лекарственных препаратов и медицинских изделий в специальный перечень временно разрешенных к ввозу без регистрации
1. Настоящий порядок регламентирует процесс составления, а также критерии для включения и исключения лекарств и медицинских изделий в специаль перечень, который представляет собой временно разрешенные к ввозу и медицинскому применению препараты без регистрации (далее – Перечень).
2. Формирование Перечня осуществляется комиссией, основанной на критериях для включения и исключения препаратов. Комиссия принимает решения о включении в Перечень на основании заявок от государственных организаций здравоохранения, направленных через систему электронного документооборота.
Форма заявки и сам Перечень утверждаются уполномоченным государственным органом в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган). Заявители информируются о статусе их заявок через электронный документооборот.
3. Утверждение положения и состава Комиссии происходит через уполномоченный орган. В состав Комиссии входят работники уполномоченного органа, представители его подведомственных структур, а также профессиональных медицинских ассоциаций и пациентских организаций.
Всего в Комиссии 11 членов, из которых двое представляют пациентские сообщества.
4. Председателем Комиссии назначается представитель уполномоченного органа.
5. Комиссия проводит заседания по мере поступления заявок от государственных организаций здравоохранения.
6. Включение лекарств в Перечень осуществляется на основании их международного непатентованного наименования, а в случае его отсутствия – по группировочному наименованию с указанием лекарственной формы.
Включение медицинских изделий происходит согласно международной номенклатуре медицинских изделий.
7. Включение лекарств, соответствующих критериям, указанным в пунктах 1–6 части 7 статьи 8 Закона Кыргызской Республики «Об обращении лекарственных средств», возможно на основании решения Комиссии при выполнении одного из следующих условий:
незарегистрированный в Кыргызской Республике препарат, если он включен в:
– Национальный перечень жизненно важных лекарств и/или в клинические рекомендации, утвержденные уполномоченным органом;
– дополнительный больничный список государственных организаций здравоохранения, согласованный установленным порядком;
2) зарегистрированный в Кыргызской Республике препарат, который не ввозился в страну более 6 месяцев, при условии, что он также включен в:
– Национальный перечень жизненно важных лекарств и/или в клинические рекомендации, утвержденные уполномоченным органом;
– дополнительный больничный список государственных организаций здравоохранения, согласованный установленным порядком.
8. Включение медицинских изделий в Перечень происходит на основании решения Комиссии, если они соответствуют одному из следующих критериев:
незарегистрированное медицинское изделие, если оно включено в:
– Национальный перечень жизненно важных медицинских изделий и/или в клинические рекомендации, утвержденные уполномоченным органом;
– дополнительный больничный список государственных организаций здравоохранения, согласованный установленным порядком;
2) зарегистрированное медицинское изделие, не ввозившееся в страну более 6 месяцев, при условии, что оно включено в:
– Национальный перечень жизненно важных лекарств и/или в клинические рекомендации, утвержденные уполномоченным органом;
– дополнительный больничный список государственных организаций здравоохранения, согласованный установленным порядком.
9. Решения Комиссии о включении лекарств и медицинских изделий в Перечень утверждаются приказом уполномоченного органа в течение десяти рабочих дней с момента заседания. Уведомление заявителей осуществляется через систему электронного документооборота.
Лекарства и медицинские изделия включаются в Перечень на срок двенадцать месяцев с момента утверждения соответствующего приказа.
10. Если заявленный препарат или медицинское изделие не соответствует критериям, установленным в пунктах 7 и 8, уполномоченный орган уведомляет заявителя об отказе во включении в Перечень через электронный документооборот в течение десяти рабочих дней после заседания Комиссии.
11. В случае несогласия с решением Комиссии заявитель имеет право обжаловать его в порядке, установленном законодательством Кыргызской Республики о административной деятельности и процедурах.
12. Перечень будет размещен на официальном сайте уполномоченного органа.
13. Комиссия принимает решения об исключении препаратов и медицинских изделий из Перечня на основе данных о ввозе и регистрации, предоставляемых уполномоченным органом по регулированию обращения лекарственных средств и медицинских изделий с периодичностью каждые шесть месяцев.
Читайте также:
