Минздрав предлагает автоматическую регистрацию орфанных препаратов и лекарств от ООН

Министерство здравоохранения представило на обсуждение законопроект, который предполагает автоматизированную регистрацию орфанных медикаментов, а также тех препаратов, которые закупаются через организации, созданные ООН и имеющие соглашение с Кабинетом министров.
В законопроект предлагается внести изменения в действующие законы «Об обращении лекарственных средств» и «Об обращении медицинских изделий». 

Эти инициативы вытекают из решений Межведомственной комиссии. Минздрав и Департамент лекарственных средств получили поручение исследовать возможности автоматизации регистрации для препаратов, которые были предварительно квалифицированы ВОЗ или одобрены такими международными регуляторами, как FDA (США), EMA (ЕС), PMDA (Япония), Swissmedic (Швейцария), MHRA (Великобритания) и другими. 

Как отмечает Минздрав, данные препараты проходят строгую международную экспертизу и уже признаны безопасными и эффективными. Процесс автоматической регистрации направлен на цифровизацию и упрощение доступа этих лекарств на рынок, что особенно актуально для пациентов с редкими и тяжелыми заболеваниями.
Автоматизация регистрации обеспечит следующие преимущества:

• уменьшение сроков процесса регистрации;


• снижение человеческого фактора;


• повышение прозрачности и доступности медикаментов;


• унификацию процедур в соответствии с нормами ЕАЭС.

Кроме того, законопроект устраняет правовые несоответствия в действующем законодательстве «Об обращении медицинских изделий», возникшие после отмены предыдущей версии. В новой редакции уточняется, что порядок инспекций и расчета плат за них будет утверждаться Кабинетом министров.

Орфанные лекарственные препараты предназначены для лечения редких заболеваний, известных также как орфанные болезни.