«Цифровой контроль от импорта до пациента». На каком этапе сейчас система прослеживаемости лекарственных средств в Кыргызстане?
Начало работы над ЭБД было положено в 2018-2019 годах (1 этап), и она была создана на основе турецкой модели, признанной высококачественной Всемирной организацией здравоохранения.
С 2022 года, благодаря поддержке Президента, начался второй этап внедрения ЭБД: за полгода была запущена пилотная версия модуля прослеживаемости, которая позволяет отслеживать путь лекарства от производства до пациента. В марте 2023 года система уже функционировала в полном объеме.
Каждая упаковка лекарства теперь имеет уникальный QR-код, который дает доступ к информации о названии препарата, производителе, дате выпуска, серийном номере, импортере и точке продажи, а также фиксированной цене, если она регулируется государством.
Такая маркировка позволяет системе отслеживать перемещение лекарств: от пересечения границы до поступления на склад, отправки в аптеку или медицинское учреждение и выдачи пациенту. QR-код деактивируется после выдачи, а информация обновляется в реальном времени в базе данных Департамента лекарственных средств и медицинской техники.
Интересно, что Кыргызстан не разрабатывал собственные стандарты QR-кодов. Система адаптирована под международные форматы с помощью турецких специалистов, что упрощает импорт небольших партий лекарств.
На сегодняшний день в систему прослеживаемости подключены 291 медицинская организация и 2261 аптека.
Специалисты Департамента лекарственных средств и медицинских изделий поделились с АКИpress своими взглядами на важность системы для государства, ее пользу для граждан и способы проверки качества и подлинности лекарств.
В обсуждении участвовали заместитель директора Департамента Мариям Джанкорозова, заведующий отдела информационной и технической поддержки Нурадин Канатаев и разработчик мобильного приложения «Дары-Дармек» Мирбек Кудуретов.
- Система прослеживаемости лекарств в Кыргызстане обсуждается уже продолжительное время. Внедрение началось при бывшем министре здравоохранения Таланта Батыралиеве, а в 2023 году, при поддержке государства и президента, стартовал второй этап реформы. Работа проведена действительно масштабная.
Мариям Джанкорозова: В настоящее время цифровая маркировка охватывает различные товары, такие как сигареты, алкоголь и ювелирные изделия. Однако лекарства и медицинские изделия требуют особого подхода, так как их безопасность, эффективность и качество не могут быть определены потребителем самостоятельно, в отличие от других товаров.
Поэтому прослеживаемость препаратов является частью широкой государственной системы регуляции, которая включает трехуровневый контроль за безопасностью, эффективностью и качеством фармацевтической продукции:
1) Государственная регистрация.
Лекарства и медицинские изделия подлежат регистрации в стране после глубокой специализированной экспертизы. Производитель подает регистрационное досье в уполномоченный регуляторный орган (ДЛС и МИ при МЗ КР). В случае положительного заключения продукция вносится в государственный реестр или реестр ЕАЭС. Только после этого разрешается использование препарата в медицине и его ввоз в страну.
2) Пострегистрационный контроль качества: при импорте или производстве в стране.
Каждая партия лекарства проходит оценку качества. Лабораторный контроль осуществляется согласно нормативным документам, которые содержат параметры качества и методы проверки. Только после успешной проверки конкретная серия препарата допускается к обращению на рынке. При изменении технологии или состава препарата вносятся изменения в нормативные документы.
3) Фармаконадзор и мониторинг безопасности: наблюдение за безопасностью продукции, уже находящейся на рынке, с учетом сообщений о нежелательных реакциях.
При поступлении сообщений о серьезных нежелательных реакциях использование препарата может быть временно приостановлено до проведения расследования. В случае необходимости регулятор может оперативно остановить использование конкретной серии лекарства, находящейся на всех уровнях цепочки поставок. Важно, что в ЭБД реализован функционал для остановки использования препарата или его отзыва одним нажатием кнопки.
Регуляторные меры включают обязательное лицензирование фармацевтических субъектов и соблюдение требований надлежащей производственной и дистрибьюторской практики.
Система прослеживаемости интегрирована в многоуровневый регуляторный процесс, начиная с государственной регистрации и контроля импорта и заканчивая оценкой качества. Каждая упаковка лекарства контролируется на всех этапах, что обеспечивает поступление в страну только зарегистрированных препаратов, а не подделок.
Таким образом, цифровизация системы лекарств охватывает весь регуляторный процесс: от регистрации и импорта до оценки качества и прослеживаемости.
Автоматизация и информатизация системы ЭБД полностью соответствуют национальному законодательству в сфере обращения ЛС и МИ, что обеспечивает подтвержденный источник происхождения товара. Мы точно знаем, что препарат поступил с зарегистрированной производственной площадки. Это важное отличие от систем маркировки других товаров. В нашей системе нельзя просто приобрести QR-коды и наклеить их на продукцию, как это делается в других категориях товаров.
В случае с лекарствами система работает иначе: она начинается с регистрации производителя и препарата, а затем включается механизм прослеживаемости.
- Как лекарства попадают на рынок Кыргызстана?
Нурадин Канатаев: Чтобы ввезти лекарство в страну и продавать его в аптеках, необходимо соблюдение двух условий: 1) препарат должен быть зарегистрирован в Кыргызстане и внесен в государственный реестр, который генерируется из ЭБД (он доступен на сайте Департамента); 2) каждая серия или партия должна пройти оценку качества в Департаменте.
Если образцы, отобранные для проверки качества, проходят лабораторный контроль и получают положительное заключение, серия или партия допускается к обращению, а информация о всех выданных заключениях публикуется на сайте департамента.
Кыргызстан — небольшая страна с ограниченным объемом потребления лекарств. Общий объем фармацевтического рынка составляет около 30 миллиардов сомов, что сопоставимо с бюджетом небольшого европейского завода. Поэтому мы не можем выдвигать дополнительные требования к мировым производителям.
Если завод уже наносит маркировочный код, это удобно, и наша система может считывать практически все международные форматы. Если же производитель не печатает отдельные коды для Кыргызстана, мы не требуем этого, поскольку и так предъявляем ряд сложных требований, например, наличие инструкции на кыргызском языке.
Чтобы не усложнять процесс импорта, предусмотрена возможность нанесения стикеров с кодами внутри страны. Принцип остается неизменным: на количество ввезенных в Кыргызстан упаковок выдается такое же количество кодов, которые загружаются в систему. Это и есть точка валидации, обеспечивающая контроль объема и подлинности продукции.
Мариям Джанкорозова: Да, это важный момент. Например, фискальные системы работают по другому принципу: оператор продает свои коды, сам их учитывает и отслеживает оборот по выданным кодам.
Наша система устроена иначе. Чтобы не создавать дефицит и не усложнять импорт из-за дополнительных требований, мы предусмотрели максимальную гибкость. Система может считывать практически все международные форматы кодов.
Если у производителя нет подходящих кодов, наша система может генерировать их самостоятельно — бесплатно. Это сделано для того, чтобы наши требования не стали причиной дефицита и чтобы население не столкнулось с нехваткой лекарств.
Таким образом, в систему загружаются коды только на те партии, которые прошли оценку качества. После этого начинается полноценная прослеживаемость каждой серии и упаковки препарата.
- Каково количество наименований лекарств, которые прослеживаются?
Нурадин Канатаев: В целом в стране зарегистрировано около 7000 наименований лекарств. Однако не все они фактически завозятся, и не все подпадают под систему прослеживаемости.
Мы не прослеживаем препараты стоимостью ниже 100 сомов, чтобы не повышать их цену. Кроме того, существуют технические ограничения. Некоторые недорогие препараты выпускаются в бумажной упаковке с шероховатой поверхностью, и сканер может не считывать код, а стикер может просто отклеиться.
На текущий момент прослеживаемость охватывает около 2000 наименований.
Мариям Джанкорозова: Важно отметить, что термин «прослеживаемость» — это конечный результат. Перед ним существует большой этап автоматизации и цифровизации всей регуляторной системы.
Наша система — это не просто отслеживание товара, как в фискальных системах. Это бесшовная и линейная регуляторная система, начинающаяся с регистрации препарата, затем включающая процедуры импорта, оценки качества и только после этого прослеживаемость.
Все этапы закреплены законодательством: правила регистрации, ввоза и оценки качества определены правительственными постановлениями. Кроме того, в наших законах прямо указано, что система обращения лекарственных средств и медицинских изделий должна быть переведена в электронный формат управления.
Поэтому правильнее будет называть нашу систему электронной базой данных лекарственных средств и медицинских изделий, где прослеживаемость является лишь одним из модулей.
Фискальные системы для обычных товаров действуют по другому принципу. Для сигарет или других категорий не требуется государственная регистрация, где необходимо предоставить досье производителя, а лабораторная проверка проводится для каждой серии. Однако для лекарств эти этапы обязательны, поскольку речь идет о безопасности здоровья граждан.
По этой причине для лекарств применяется более сложная и комплексная система, соответствующая требованиям законодательства.
- Что изменилось для обычного гражданина после внедрения электронной базы данных? Люди ведь не видят внутренние процессы.
Мариям Джанкорозова: Основное преимущество для граждан заключается в мобильном приложении «Дары-Дармек». Вся информация о законно зарегистрированных и допущенных к обращению препаратах доступна в этом приложении.
Мирбек Кудуретов: Приложение интегрировано в ЭБД. В нем можно найти препарат и проверить, был ли он официально завезен. Достаточно отсканировать QR-код на упаковке, и система покажет информацию о том, что лекарство прошло государственную регистрацию и оценку качества, а также номер сертификата качества.
Если при сканировании система сообщает, что такого препарата нет в базе, это означает, что он не был официально ввезен или не прошел лабораторную проверку (или пока не подлежит прослеживаемости для препаратов стоимостью ниже 100 сом). Это позволяет покупателю убедиться в подлинности лекарства и защитить себя.
Кроме того, приложение отображает предельные розничные цены на препараты, стоимость которых регулируется государством. Если аптека продает лекарство дороже установленной цены, пользователь может подать жалобу через приложение: выбрать препарат, прикрепить чек и указать свои контактные данные. Эти данные необходимы для официальной регистрации обращения.
Жалоба поступает в ЭБД, рассматривается, и заявитель получает ответ о результатах проверки.
Также в приложении можно открыть инструкцию к лекарству, которую можно просмотреть или скачать.
Таким образом, приложение дает гражданам возможность проверять подлинность и качество препаратов, контролировать цены и защищать свои права при необходимости.
- Можно ли проверить наличие лекарств в стране?
Мирбек Кудуретов: Да, это возможно. В приложении есть функция поиска: нужно ввести название препарата, и система покажет его наличие на карте Кыргызстана.
Чтобы не перегружать систему, поиск отображает информацию в радиусе, например, в пределах нескольких километров от местоположения пользователя.
- Все ли аптеки страны подключены к системе прослеживаемости лекарственных средств?
Нурадин Канатаев: В принципе — да. Крупные дистрибьюторы, у которых аптеки закупают препараты, не отпускают товар тем, кто не зарегистрирован в системе. Лекарства могут передаваться только через электронную базу данных, поэтому аптеки вынуждены подключаться.
Как Департамент лекарственных средств и медицинских изделий, мы имеем полное представление о каждом препарате. Например, система показывает, где и в каком количестве доступен конкретный препарат в медицинских организациях и аптеках. Если одна упаковка списывается, остаток автоматически обновляется в режиме реального времени. Мы можем видеть данные по любому региону и любой организации.
Мариям Джанкорозова: Эта система особенно важна для препаратов, выдаваемых льготным категориям пациентов — людям с хроническими заболеваниями, эпилепсией, бронхиальной астмой и другими диагнозами. В будущем систему можно использовать для мониторинга наличия лекарств. Сопоставляя эти данные с реестром пациентов, можно более точно прогнозировать потребности, например, контролировать наличие препаратов для паллиативной помощи или жизненно важных лекарств.
Система содержит информацию об импорте и остатках, что позволяет анализировать ситуацию и предотвращать возможный дефицит. Также предусмотрен модуль мониторинга запасов для государственных больниц, который позволяет отслеживать поступление лекарств и их движение, независимо от того, прослеживается ли препарат или нет, и перераспределять излишки между учреждениями. Этот модуль сейчас вводится в эксплуатацию и станет полезным инструментом для Министерства здравоохранения, обеспечивая полное представление о ситуации в стране. Такой функционал важен для управления запасами, особенно в условиях чрезвычайных ситуаций.
Потенциал системы огромен. При полном внедрении и развитии аналитических инструментов у Минздрава появятся возможности для улучшения лекарственного обеспечения населения.
- В настоящее время функционируют два модуля. Остались еще три. Какие это модули?
Нурадин Канатаев: Это модули по регистрации лекарственных средств и медицинских изделий, документооборот и интеграция с общими процессами ЕАЭС. Эти три модуля еще не приняты, но частично модуль регистрации по национальным правилам уже работает в тестовом режиме, а часть функционала проходит испытания.
Мариям Джанкорозова: Изначально был принят модуль прослеживаемости, а также мониторинг запасов в больницах, из которых пока внедрен только модуль прослеживаемости. Модуль мониторинга запасов в больницах сейчас вводится, так как не хватало сотрудников до недавнего времени. Этот модуль крайне важен для управления запасами, особенно для Минздрава.
К примеру, это позволяет отслеживать наличие лекарств в лечебной сети, таких как инсулины, которые предоставляет государство и распределяет по всей системе. Можно столкнуться с ситуацией, когда в одном месте препарата в избытке, а в другом — его не хватает. Поскольку это не коммерческая поставка, Минздрав может оперативно перераспределять лекарства по стране.
В настоящее время Минздрав формирует реестр диабетиков. Если это объединить в единую систему, можно будет учитывать потребности каждого пациента, так как инсулин бывает разных видов, и каждому пациенту требуется определенный. Это обеспечит более адресное и точное распределение.
ЭБД охватывает весь законодательный цикл обращения лекарств — предусмотрен весь необходимый функционал. Например, есть функции, связанные со сроками годности: видно, когда они истекают.
Если по каким-либо причинам, связанным с угрозой жизни, потребуется срочно отозвать препарат с рынка, все аптеки будут оповещены через систему – будет установлен запрет на продажу конкретной серии препарата.
- Более 25 миллионов упаковок выведены из обращения. Есть ли возможность увидеть, сколько лекарств уже использовано?
Нурадин Канатаев: Мы видим вывод сразу. Мы можем отслеживать, кто сколько использовал и сколько вывел из обращения. Это помогает контролировать движение препарата до конечного потребителя.
Полная информация о том, какой пациент получил лекарство, будет доступна после интеграции с электронной системой рецептов. Этот процесс ведет Минздрав, поэтому пока мы не имеем данных о конечных пациентах.
- Снижает ли система прослеживаемости коррупционные риски на рынке лекарств?
Мариям Джанкорозова: Да, и здесь важно понимать механизм. Если речь идет о нормативных документах по качеству, то лабораторный контроль не всегда обязателен для надежных производителей и прямых поставок. Для таких поставок достаточно документального контроля — подтверждения, что препарат произведен и поставлен именно от проверенного производителя. Это сокращает избыточные процедуры регуляции, экономит время и снижает затраты, не замедляя доступ к препаратам.
Цифровизация регуляторной системы делает работу регулятора и участников фармрынка более прозрачной. Все решения и процедуры регулятора фиксируются в ЭБД, что исключает возможность их подмены вручную после полного ввода всех модулей. Это должно снизить коррупционные составляющие в фармацевтическом секторе страны.
Таким образом, ЭБД задумана как мощный антикоррупционный инструмент: она повышает подотчетность регулятора, предотвращает попадание фальсифицированных и контрабандных препаратов на рынок, защищая население и укрепляя доверие граждан к государству и системе здравоохранения.
- Удалось ли контролировать и снизить контрабанду с помощью системы? Есть ли результаты?
Нурадин Канатаев: Да, результаты очевидны. Многие медицинские центры начали закупать лекарства только у официальных дистрибьюторов. Раньше это делали единицы, сейчас все центры переходят с «черного рынка» на официальные поставки.
Кроме того, согласно данным ассоциации фармпроизводителей и поставщиков, в 2022 году доля контрабандных лекарств составляла около 30-40 процентов. С каждым годом объем официально завезенных лекарств растет примерно на 2 миллиарда сомов, при этом потребление остается практически неизменным. Это указывает на то, что доля контрабанды снижается, а объем официально ввезенных препаратов увеличивается.
Мариям Джанкорозова: Также ЭБД дает возможность в будущем отслеживать утечку препаратов из официального оборота в нелегальный. Если, например, лекарство из больницы попало в частную аптеку или на рынок, его можно будет определить по уникальному QR-коду и выяснить источник утечки. Хотя пока этой возможностью пользуются не все активно, но она уже существует и повышает контроль и снижает риски неофициального оборота.
- На заседании коллегии Минздрава упоминалось о завершении работы системы прослеживаемости лекарственных средств. Работа уже ведется, не так ли?
Нурадин Канатаев: Есть приказ о принятии модуля регистрации лекарственных средств. В настоящее время работает комиссия по приемке, уже прошло два заседания, а сегодня комиссия собирается в третий раз, то есть процесс продолжается. Следует отметить, что речь идет об ЭБД, когда упоминается прослеживаемость.
- Можно ли ожидать, что система полностью заработает в течение года?
Мариям Джанкорозова: Сама система прослеживаемости уже функционирует полностью. Модуль прослеживаемости был принят еще в 2022 году: его запустили по всей стране, провели обучение, и сейчас он работает.
То, что еще не завершено, — это модули по регистрации лекарств и медицинских изделий. Люди иногда путают: думают, что система «не работает», но на самом деле прослеживаемость функционирует. Осталось доработать именно регистрационную часть, документооборот и интеграцию с общими процессами ЕАЭС.
Регистрация — это сложный экспертный процесс: изучение досье на тысячи страниц, фармакологическая, фармацевтическая экспертиза и лабораторные испытания. Обычная регистрация занимает около 180 дней, есть и ускоренные процедуры для строгих регуляторов и производителей, которые были преквалифицированы ВОЗ. В настоящее время процесс полностью оцифровывается: подача заявок онлайн, распределение по экспертам, отслеживание времени работы экспертов, очередности заявок, фиксация результатов экспертизы и решений в цифровом формате, выдача электронного регистрационного удостоверения, а также внесение данных в государственный реестр.
Часть регистрации уже функционирует в «боевом» режиме, включая формирование счетов и взаимодействие с лабораториями. Оставшиеся этапы включают приемку регистрации по медицинским изделиям, что завершит оцифровку национальных процедур регистрации.
- Как осуществляется импорт и проверка документов на лекарства?
Нурадин Канатаев: Каждая заявка включает все необходимые документы — контракт, инвойс, сертификаты качества, товаросопроводительные документы и другие.
Для одного продукта мы видим полный набор документов. Поставщик загружает их в систему через личный кабинет. После проверки нашими сотрудниками заявки направляются в таможню, где формируется электронная таможенная папка. Все происходит онлайн — таможенные брокеры и ГТС сразу получают доступ к документам.
Мариям Джанкорозова: Справки для таможенной очистки подписываются обычно в течение одного дня. Примерно 80-90% выдаются в тот же день. После этого проводится таможенная очистка, и следующим этапом по системе продукция переходит на процедуру оценки качества.
- Что происходит, если выявляются ошибки в документах?
Нурадин Канатаев: Если есть несоответствия, например, отсутствует штрих-код — заявка возвращается на доработку. После исправления она снова проходит проверку.
Все заключения о качестве доступны в реестре Департамента лекарственных средств на сайте. Любая больница или гражданин могут проверить конкретную партию товара на сайте, чтобы убедиться, что она официально завезена и прошла лабораторный контроль.
- Что государство получит, когда система заработает в полном объеме?
Мариям Джанкорозова: В целом, государство получит полную прозрачность работы регулятора и его подотчетность в принятии решений по всем его регуляторным процедурам, а также по всему фармацевтическому рынку.
Прозрачность рынка — это показатель надлежащего государственного регулирования. Это позволит
Оперативно получать информацию о движении ЛС и МИ по всей цепи поставок, запасах, потреблении и другой аналитической информации.
Это даст возможность оперативно и адекватно принимать управленческие решения на основе достоверных данных.
Это повысит информированность и безопасность граждан, использующих лекарства и медицинские изделия.
Система повысит эффективность работы регулятора, сократит время процедур за счет уменьшения ручных процессов. Ранее регистрационные досье на ЛС и МИ хранились в архивах, что затрудняло работу с ними. В будущем все досье будут доступны в электронном виде в ЭБД. Если необходимо провести расследование по качеству, можно быстро проверить всю документацию, провести отбор образцов и повторное испытание. Вся цепочка поставок уже оцифрована, что ускоряет процессы и снижает вероятность ошибок и коррупционных рисков.
Читайте также:
