Кабмин утвердил правила клинических испытаний лекарств
На основании постановления Кабмина № 240, принятого 30 апреля 2025 года, установлены следующие ключевые моменты:
- Клинические исследования медицинских изделий должны проходить в соответствии с установленными правилами, определенными Советом Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 29;
- Реализация данного постановления будет проводиться в рамках бюджета Министерства здравоохранения, утвержденного на соответствующие годы.
Постановление вступает в силу через 30 дней с момента его официального опубликования (газета «Эркин Тоо» от 2 мая 2025 года № 33).
Порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств
Глава 1. Общие положения
1. Данный порядок определяет процедуру проведения клинических исследований (испытаний) лекарственных средств (далее — Порядок) в соответствии с Правилами надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 79.
2. В данном Порядке используются термины и их определения, установленные Правилами надлежащей клинической практики, а также следующие термины:
1) вспомогательный (неисследуемый) лекарственный препарат — лекарственный препарат, использование которого в процессе клинического испытания не является основной целью исследования;
2) заявитель — физическое или юридическое лицо, уполномоченное спонсором клинического исследования или контрактной исследовательской организацией для выполнения необходимых действий, связанных с проведением клинического испытания;
3) существенная поправка — изменение, которое может повлиять на безопасность (физическое либо психическое благополучие) участника исследования и (или) научную ценность клинического испытания. Перечень существенных поправок можно найти в приложении № 10 к Правилам надлежащей клинической практики;
4) этический комитет — комитет, создаваемый уполномоченным органом в области здравоохранения, состоящий из квалифицированных представителей медицинских, научных, образовательных и общественных организаций, проводящий независимую этическую оценку документов, связанных с проведением клинических испытаний, для обеспечения безопасности и защиты прав участников;
5) экспертный совет — совет, создаваемый подведомственным подразделением уполномоченного органа в области здравоохранения, формируемый из квалифицированных специалистов для оценки и проведения экспертизы материалов клинических исследований на соответствие надлежащим клиническим практикам. Порядок работы Экспертного совета регламентируется Положением, утверждаемым уполномоченным органом.
3. Клинические исследования (испытания) лекарственных средств (далее — клинические исследования) проводятся для подтверждения их безопасности и/или эффективности.
4. Проведение клинических исследований должно соответствовать следующим требованиям:
1) исследования должны быть направлены на получение новых научных данных и их внедрение в практическое здравоохранение;
2) необходимо обеспечить защиту интересов участника исследования и конфиденциальность его медицинской информации;
3) требуется получить информированное согласие участника или его законного представителя на участие в исследовании или использование его биологических образцов и медицинской информации.
5. Клинические испытания проводятся в аккредитованных государственных здравоохранительных учреждениях в порядке, установленном Кабинетом Министров Кыргызской Республики.
6. Исследования должны проводиться в соответствии с протоколом клинического испытания, одобренным Этическим комитетом. Организация работы Этического комитета определяется положением, утверждаемым уполномоченным органом в области здравоохранения.
7. Ускорение сроков проведения клинических испытаний допускается только в исключительных случаях, если разрабатываемый препарат принадлежит отечественным разработчикам и производителям в рамках выполнения государственных научных работ и для повышения биологической и национальной безопасности Кыргызской Республики.
Глава 2. Порядок получения разрешения на проведение клинического испытания
8. Клинические исследования проводятся на основании разрешения, выданного уполномоченным органом в области здравоохранения. Заявитель должен начать исследование не позднее одного года с момента выдачи разрешения.
9. Для получения разрешения заявитель или его уполномоченный представитель должны предоставить в уполномоченный орган следующие документы:
- заявление по установленной форме;
- документы для проведения экспертных работ по перечню, утвержденному уполномоченным органом.
Документы подаются в двух экземплярах в бумажном формате с приложением их электронной версии.
10. Прием документов осуществляется при наличии полного пакета, предусмотренного в пункте 9, и оформляется актом приема-передачи.
11. За проведение экспертизы материалов клинических исследований уполномоченный орган выставляет счет на оплату в течение 5 рабочих дней с момента приема заявления. Заявитель должен произвести оплату в течение 45 календарных дней со дня получения счета.
Время, необходимое для оплаты, не учитывается в срок экспертизы. Неподача оплаты в установленный срок приведет к отказу в выдаче разрешения. Возврат документов осуществляется по акту приема-передачи.
12. Срок проведения экспертизы и выдачи заключения не должен превышать 45 календарных дней с момента подтверждения оплаты. Экспертиза биоаналогичных, биологических и биотехнологических препаратов проводится в срок до 60 календарных дней с момента подтверждения оплаты.
13. Экспертный совет проводит два вида экспертизы:
1) оценка качества и безопасности лекарственного средства;
2) анализ материалов клинического исследования.
14. Оценка качества и безопасности лекарства учитывает этап клинического исследования и уровень риска, связанного с препаратом, и включает в себя:
1) качество активных веществ;
2) научную обоснованность фармацевтической разработки и качество исследуемого лекарства;
3) обоснованность выбора вспомогательных веществ;
4) взаимодействие исследуемых препаратов;
5) условия и объем производства;
6) спецификации качества;
7) данные о стабильности;
8) результаты контроля качества;
9) маркировка лекарства и плацебо.
15. Оценка материалов клинического исследования включает:
1) протокол и поправки к нему;
2) брошюру исследователя;
3) содержание информированного согласия;
4) соответствие клинической базы и исследователя;
5) риск и пользу исследования для участников;
6) безопасность участников и достоверность представленных данных.
16. В процессе экспертизы уполномоченный орган может запросить у заявителя дополнительные данные для уточнения ранее представленных документов. Срок устранения замечаний не должен превышать 30 календарных дней с момента их получения. Срок может быть продлен до 60 дней по обоснованному письменному запросу заявителя.
17. После устранения замечаний проводится повторная экспертиза в срок до 15 календарных дней с момента представления документов. Срок повторной экспертизы не учитывается в общий срок.
18. На основе проведенной экспертизы Экспертный совет выдает:
- рекомендацию для заключения об одобрении;
- рекомендацию для заключения об отказе.
Рекомендация направляется в уполномоченный орган для вынесения решения.
19. Основаниями для отказа являются:
1) недостоверные документы;
2) несоответствие условиям производства установленным требованиям;
3) несоответствие качества активного вещества требованиям;
4) несоответствие клинической базы и исследователя;
5) несоответствие содержания информированного согласия требованиям;
6) превышение риска над ожидаемой пользой;
7) наличие факторов, влияющих на безопасность;
8) несоответствие научной обоснованности разработки и исследования;
9) несоответствие дизайна исследования требованиям;
10) непредставление запрашиваемых материалов в срок;
11) неустранение замечаний, выставленных в ходе экспертизы.
20. Уполномоченный орган выдает заключение об одобрении или отказе в срок не позднее 5 рабочих дней с момента получения рекомендации.
21. Заявителю выдается заключение об одобрении или письменное уведомление об отказе с указанием причин.
22. В случае несогласия с решением уполномоченного органа, заявитель может его обжаловать в соответствии с законодательством Кыргызской Республики.
23. Реестр клинических исследований будет доступен на официальном сайте уполномоченного органа.
24. На основании одобрения в течение 5 рабочих дней сведения о клиническом исследовании будут внесены в Реестр.
В Реестр будут включены следующие данные:
- номер и дата разрешения;
- наименование лекарства;
- форма и дозировка;
- производитель;
- заявитель (спонсор);
- дата начала исследования;
- название исследования;
- код исследования;
- вид и фаза исследования;
- цели исследования;
- организации, где проводится исследование;
- количество участников;
- статус исследования.
Заявитель обязан предоставлять указанные сведения в уполномоченный орган.
Глава 3. Порядок проведения клинических исследований
25. После получения заключения об одобрении заявитель заключает договоры с государственными организациями здравоохранения для проведения клинического исследования.
26. Заявитель должен уведомить уполномоченный орган в срок не позднее 15 рабочих дней о начале/окончании следующих мероприятий:
- начале клинического исследования;
- завершении набора участников;
- завершении клинического исследования;
- приостановлении исследования;
- возобновлении исследования.
Началом исследования считается дата первого приема (введения) препарата первым участником, если иное не указано в протоколе.
27. Заявитель также предоставляет отчет о ходе исследования, указывая количество участников, включенных и завершивших его, по состоянию на 31 декабря текущего года.
28. Проведение исследования может быть временно остановлено решением спонсора или по указанию уполномоченного органа.
29. Спонсор может принять решение о временной остановке исследования, не предусмотренной протоколом, с намерением его возобновить, уведомив об этом организации здравоохранения и уполномоченный орган в срок не более 30 календарных дней.
30. Уполномоченный орган может приостановить исследование в следующих случаях:
- нарушение Правил надлежащей клинической практики;
- ухудшение безопасности препарата;
- возникновение непредвиденных обстоятельств (карантин, стихийные бедствия и т. д.).
31. Решение о приостановке оформляется приказом, и уведомление направляется заявителю и организациям здравоохранения в течение 5 дней.
32. После устранения причин приостановки, уполномоченный орган принимает решение о возобновлении исследования, подтверждаемое приказом с уведомлением заявителя и организаций здравоохранения.
33. Исследования должны быть прекращены:
- если устранение причин приостановки невозможно;
- если жизнь или здоровье участников подвергается угрозе.
34. Прекращение исследования может быть инициировано спонсором, если требования протокола не могут быть выполнены.
35. Заявитель должен отправить уведомление в уполномоченный орган в срок не более 10 дней о досрочном прекращении или завершении исследования.
36. Исследование завершается после проверки всех необходимых документов.
Глава 4. Внесение поправок в протокол клинического исследования
37. В процессе клинического исследования могут вноситься поправки, которые могут быть как существенными, так и несущественными.
38. Для внесения существенных поправок заявитель должен представить информацию в уполномоченный орган по установленной форме.
39. Поправки, касающиеся безопасности участников, требуют одобрения Этического комитета.
40. Документы подаются в двух экземплярах с электронной версией.
41. Прием документов осуществляется в соответствии с установленными требованиями и оформляется актом приема-передачи.
42. Срок экспертизы не должен превышать 30 календарных дней с момента подачи.
43. Замечания направляются заявителю в срок до 5 рабочих дней. Срок устранения замечаний — не более 30 календарных дней с возможным продлением до 60 дней.
44. Уполномоченный орган принимает решение о внесении поправок в срок не более 5 рабочих дней после заключения Экспертного совета.
45. Если поправки несущественные, они не подлежат экспертизе, и заявитель уведомляется в срок до 10 дней.
Глава 5. Порядок представления сообщений и отчетов по безопасности лекарственных средств
48. Мониторинг нежелательных реакций осуществляется согласно Правилам надлежащей клинической практики.
49. Заявитель обязан предоставлять информацию о безопасности в виде:
- ежегодных отчетов по безопасности;
- сообщений о серьезных нежелательных реакциях в срок до 7 календарных дней;
- сообщений о других серьезных нежелательных реакциях в срок до 15 календарных дней.
50. Серьезные нежелательные реакции у участников, получавших плацебо, не подлежат обязательному сообщению.
51. Заявитель также должен ежегодно представлять периодический отчет по безопасности в срок не более 60 календарных дней после завершения сбора данных о нежелательных реакциях.
Обсудим?
Смотрите также:
