В КР утвержден порядок проведения клинических испытаний лекарств
В соответствии с новым постановлением, проверка медицинских препаратов должна соответствовать установленным правилам.
Сроки для экспертизы материалов клинических исследований и выдачи заключений не должны превышать 45 календарных дней с момента подтверждения оплаты.
Что касается биоаналогичных, биологических и биотехнологических препаратов, на их экспертизу отведено не более 60 календарных дней с момента подтверждения оплаты.
Основная цель клинических испытаний заключается в подтверждении безопасности и/или эффективности лекарственных средств.
При проведении экспертизы материалов клинического исследования экспертный совет назначает две категории проверок:
- оценка качества и безопасности медикамента;
- анализ материалов клинического исследования.
Кроме того, реестр клинических исследований будет доступен для общего доступа на официальном сайте уполномоченного органа в области здравоохранения.
Обсудим?
Смотрите также:
